| 器械名称 | 医用图像打印机 |
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| 备案号 | 沪金械备20180005号 |
| 备案人名称 | 上海京就医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 生产地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层; |
| 型号规格 | THERMAL3500 |
| 产品描述 | 利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于使胶片产生X射线图像。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-22 |
| 变更情况 | 1）产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS503； 2）修改产品技术要求中“1.产品规格/型号划分说明”； 3）修改产品技术要求中“2.2首页输出时间”和“2.3主要支持打印介质尺寸”； 4）产品说明书中增加了规格型号和产品使用说明增加； 5）产品标签样稿中增加了产品编号和使用期限。;2019-06-17,1.产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS500、JD-DS503； 2.变更生产地址、住所； 3.修改产品技术要求中“1.产品规格/型号划分说明、2.2首页输出时间、2.5医用电器设备安全要求”； 4.修改了产品说明书和最小销售单元标签样稿。;2019-11-06,变更备案人注册地址为：上海市金山工业区夏宁路818弄30号一、二层;2019-11-12,企业住所和生产地址变更为：上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层。;2020-07-14,1.产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS500、JD-DS503、JD-DS502； 2.修改产品技术要求（具体内容详见“产品技术要求变化内容比对表”） ①“2.2首页输出时间”变更为“2.2打印速度”；“3.2首页输出时间”变更为“3.2打印速度”。 ②“2.3主要支持打印介质尺寸”变更为“2.2主要支持打印介质尺寸和类型”；“3.3主要支持打印介质尺寸”变更为“3.3主要支持打印介质尺寸和类型”。 ③“2.4打印效果”内容变更为“打印的胶片影像清晰，且灰阶等级可达到14bit”；“3.4打印效果”内容变更为“正常视力或矫正视力后在自然光线下目测”。;2020-12-24,1.增加型号JD-DG200； 2.根据实施《第一类医疗器械目录》有关事项通告第七项要求，申请备案变更。具体变更内容如下：a.分类编码由6831变更为：06-18-03；b.产品描述由利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置变更为：利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置；c.产品预期用途由用于使胶片产生X射线图像变更为：用于医用图像的打印。 3.根据第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2022-08-16,1.企业住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一二层。 2.根据第一条变更内容变更产品说明书相关内容。;2023-12-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20180005号:医用图像打印机
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