| 器械名称 | 预激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20240116号 |
| 备案人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层 |
| 型号规格 | 50mL、100mL、200mL、500mL、1L、3L。 |
| 产品有效期 | 10~30℃避光保存，有效期为12个月，开瓶稳定性为1个月。 |
| 产品描述 | 0.8 %浓盐酸、0.3%的30%过氧化氢 |
| 预期用途 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2024年12月20日，该企业申请产品备案。 2025年8月12日，备案人住所、生产地址由“福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401”变更为：“福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼4-5层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
福建亿彤生物科技有限公司备案的预激发液（备案号：闽榕械备20240116号）
，0.8 %浓盐酸、0.3%的30%过氧化氢 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。
福建亿彤生物科技有限公司
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