器械名称	样本稀释液
备案号	闽榕械备20240119号
备案人名称	福建亿彤生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层
生产地址	福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层
型号规格	50mL、100mL、200mL、500mL、1L。
产品有效期	2～8℃保存，有效期为12个月，开瓶稳定性为1个月。
产品描述	0.175M PBS缓冲液(十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、二水合磷酸二氢钠)、0.26%防腐剂(ProClin 300)、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9
预期用途	可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	福州市市场监督管理局
备案日期	2025-08-18
变更情况	2024年12月24日，该企业申请产品备案。 2025年8月18日，备案人住所、生产地址由“福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401”变更为：“福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼4-5层”;主要组成成分由“0.175M PBS缓冲液、0.26%防腐剂、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9”变更为“0.175M PBS缓冲液（十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、二水合磷酸二氢钠）、0.26%防腐剂（ProClin 300）、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9”。
备案类型	国产

闽榕械备20240119号:样本稀释液

扩展信息

进口器械(3) 生产企业(8)

福建亿彤生物科技有限公司备案的样本稀释液（备案号：闽榕械备20240119号），0.175M PBS缓冲液(十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、二水合磷酸二氢钠)、0.26%防腐剂(ProClin 300)、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

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