器械名称	预激发液
备案号	粤穗械备20230076号
备案人名称	广州达泰生物工程技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址	广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
型号规格	1瓶/盒(125mL/瓶)；4瓶/盒(125mL/瓶)；16瓶/盒(125mL/瓶) 1瓶/盒(115mL/瓶)；4瓶/盒(115mL/瓶)；16瓶/盒(115mL/瓶) 1瓶/盒(500mL/瓶)；4瓶/盒(500mL/瓶)。
产品有效期	2℃～30℃保存，有效期为12个月，生产日期及有效期至详见外包装。
产品描述	含浓度为1.5%的过氧化氢、0.05%Triton-100的MES缓冲液。
预期用途	与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2025-08-21
变更情况	2023年09月04日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2025年08月21日,包装规格由“250mL/瓶、500mL/瓶。”变更为“1瓶/盒（125mL/瓶）；4瓶/盒（125mL/瓶）；16瓶/盒（125mL/瓶） 1瓶/盒（115mL/瓶）；4瓶/盒（115mL/瓶）；16瓶/盒（115mL/瓶） 1瓶/盒（500mL/瓶）；4瓶/盒（500mL/瓶）。”；预期用途由“用于将标记物从反应复合物上裂解下来，并提供一个酸性的环境防止反应过早发生。”变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”；产品有效期由“室温15℃~30℃保存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期为12个月，生产日期及有效期至详见外包装。”；备注由“该产品属分类界定产品。”变更为“/”。产品技术要求变更。
备案类型	国产