| 器械名称 | 激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230033号 |
| 备案人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 型号规格 | 1瓶/盒(125mL/瓶)；4瓶/盒(125mL/瓶)；16瓶/盒(125mL/瓶) 1瓶/盒(115mL/瓶)；4瓶/盒(115mL/瓶)；16瓶/盒(115mL/瓶) 1瓶/盒(500mL/瓶)；4瓶/盒(500mL/瓶)。 |
| 产品有效期 | 2℃～30℃保存，有效期12个月，生产日期及有效期至详见外包装。 |
| 产品描述 | 浓度为1.5%的氢氧化钠溶液。 |
| 预期用途 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 变更情况 | 2023年09月04日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2025年08月21日,包装规格由“250mL/瓶、500mL/瓶。”变更为“1瓶/盒（125mL/瓶）；4瓶/盒（125mL/瓶）；16瓶/盒（125mL/瓶） 1瓶/盒（115mL/瓶）；4瓶/盒（115mL/瓶）；16瓶/盒（115mL/瓶） 1瓶/盒（500mL/瓶）；4瓶/盒（500mL/瓶）。”；预期用途由“与全自动化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境。”变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”；产品有效期由“室温15℃-30℃保存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期12个月，生产日期及有效期至详见外包装。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州达泰生物工程技术有限公司备案的激发液（备案号：粤穗械备20230033号）
，浓度为1.5%的氢氧化钠溶液。 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。
广州达泰生物工程技术有限公司
其他产品
粤穗械备20230031号
备案日期:2025-09-01
用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
粤穗械备20211287号
备案日期:2023-11-02
在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
激发液
其他厂家
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备案日期:2025-07-30
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