| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 京通械备20150017号 |
| 备案人名称 | 北京优利特生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号10幢101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A |
| 型号规格 | 20L、10L、5L、1L、500ml、100ml |
| 产品有效期 | 清洗液有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A类待测物清洗液：氯化物(氯化钠)、硫酸盐(硫酸钠)、防腐剂(吡啶硫酮钠)、抗凝剂(乙二胺四乙酸二钠)、缓冲液(硼酸)、表面活性剂(曲拉通X-100)。 B类待测物清洗液：氯化物(氯化钠)、硫酸盐(硫酸钠)、防腐剂(吡啶硫酮钠)、抗凝剂(乙二胺四乙酸二钠)、蛋白酶、缓冲液(硼酸)、表面活性剂(曲拉通X-100)。 C类待测物清洗液：氯化物(氯化钠)、硫酸盐(硫酸钠)、防腐剂(吡啶硫酮钠)、抗凝剂(乙二胺四乙酸二钠)、次氯酸钠、缓冲液(硼酸)、表面活性剂(曲拉通X-100)。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-02 |
| 变更情况 | 2025年08月06日， 备案人：由“北京北化康泰临床试剂有限公司“变更为“北京优利特生物科技有限公司”、注册地址：由“北京市通州区景盛南二街25号10幢101“变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号10幢101”、产品名称：由“清洗液“变更为“待测物清洗液”、分类编码：由“6840“变更为“6840-22-020”、产品描述：由“A类清洗液：氯化物、硫酸盐、防腐剂、抗凝剂、缓冲液、表面活性剂。 B类清洗液：氯化物、硫酸盐、防腐剂、抗凝剂、蛋白酶、缓冲液、表面活性剂。 C类清洗液：氯化物、硫酸盐、防腐剂、抗凝剂、次氯酸钠、缓冲液、表面活性剂。“变更为“A类待测物清洗液：氯化物（氯化钠）、硫酸盐（硫酸钠）、防腐剂（吡啶硫酮钠）、抗凝剂（乙二胺四乙酸二钠）、缓冲液（硼酸）、表面活性剂（曲拉通X-100）。 B类待测物清洗液：氯化物（氯化钠）、硫酸盐（硫酸钠）、防腐剂（吡啶硫酮钠）、抗凝剂（乙二胺四乙酸二钠）、蛋白酶、缓冲液（硼酸）、表面活性剂（曲拉通X-100）。 C类待测物清洗液：氯化物（氯化钠）、硫酸盐（硫酸钠）、防腐剂（吡啶硫酮钠）、抗凝剂（乙二胺四乙酸二钠）、次氯酸钠、缓冲液（硼酸）、表面活性剂（曲拉通X-100）。”、预期用途：由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。“变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京通械备20150017号:待测物清洗液
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