| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京通械备20150016号 |
| 备案人名称 | 北京优利特生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号10幢101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A |
| 型号规格 | 500ml、1L、5L |
| 产品有效期 | 10℃～30℃避光条件下保存，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 氯化物(氯化钠)、硫酸盐(硫酸钠)、防腐剂(十六烷基三甲基溴化铵)、抗凝剂(乙二胺四乙酸二钠)、缓冲液(硼酸)、季铵盐(十二烷基三甲基氢化铵)。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-02 |
| 变更情况 | 2025年08月06日， 备案人：由“北京北化康泰临床试剂有限公司“变更为“北京优利特生物科技有限公司”、注册地址：由“北京市通州区景盛南二街25号10幢101“变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号10幢101”、产品描述：由“氯化物、硫酸盐、防腐剂、抗凝剂、缓冲液、季铵盐。“变更为“氯化物(氯化钠)、硫酸盐（硫酸钠）、防腐剂（十六烷基三甲基溴化铵）、抗凝剂（乙二胺四乙酸二钠）、缓冲液（硼酸）、季铵盐（十二烷基三甲基氢化铵）。”、预期用途：由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。“变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。” |
| 备案类型 | 国产 |
京通械备20150016号:血细胞分析用溶血剂
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