| 器械名称 | 皮肤液体敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200094号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型:(1-500g/ml) |
| 产品描述 | 产品由羟丙甲基纤维素、甘油、卡波姆、纯化水及载液器组成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-17 |
| 变更情况 | 产品描述或主要组成成份变更变更时间2020年08月18日；型号或规格由“凝胶型、喷雾型 10g-50g（特殊规格按客户要求定制）”变更为“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”；产品描述或主要组成成份由“产品由降温物质（高分子水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于皮炎、湿疹、糠疹、手足癣、牛皮癣、皮肤瘙痒皮肤不适部位的辅助治疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于皮炎、牛皮癣不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于皮炎、牛皮癣不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于皮肤不适部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；产品名称或产品分类名称-中文由“皮肤冷敷凝胶”变更为“皮肤液体敷料”；型号或规格由“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“喷雾型：1-500g/ml；液体型：1-500g/ml”；产品描述或主要组成成份由“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由羟丙甲基纤维素、甘油、卡波姆、纯化水及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；预期用途由“适用于皮肤不适部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、手部、脚部干裂口部位浅表性皮肤创面及周围皮肤的护理。”变更时间2021年07月13日；型号或规格由“喷雾型：1-500g/ml；液体型：1-500g/ml”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型:（1-500g/ml）”；预期用途由“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、手部、脚部干裂口部位浅表性皮肤创面及周围皮肤的护理。”变更为“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。”变更时间2021年09月17日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20200094号:皮肤液体敷料
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