| 器械名称 | 口腔冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20230032号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房 |
| 型号规格 | 2ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、95ml、100ml、120ml、150ml、180ml、195ml、200ml、250ml、300ml |
| 产品描述 | 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-21 |
| 变更情况 | 2024年11月04日 型号/规格由“【型号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 【规格】2ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、95ml、100ml、120ml、150ml、180ml、195ml、200ml、250ml、300ml”变更为“2ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、95ml、100ml、120ml、150ml、180ml、195ml、200ml、250ml、300ml”;变更了产品技术要求;生产地址由“山西省临汾市侯马市侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房;山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房”。 2023年12月28日 产品描述由“本产品由冲洗器具及冲洗液组成，冲洗液由聚乙烯醇、甘油、氯化钠、纯化水组成 。非无菌提供。”变更为“对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。”;预期用途由“用于去除口腔中的碎屑或杂物。”变更为“医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20230032号:口腔冲洗器
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