器械名称	激发液
备案号	沪奉械备20190012号
备案人名称	上海彧成生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室
生产地址	上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室
型号规格	激发液1：250mlⅹ1瓶激发液2：250mlⅹ1瓶
产品有效期	2~30℃保存，有效期为12个月。
产品描述	激发液1 含过氧化氢和硝酸的溶液激发液2 含氢氧化钠的溶液
预期用途	与化学发光免疫测定试剂配合使用，用于提供反应环境，产生光信号。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2019-01-22
变更情况	备案人注册地址变更为:上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室; 生产地址变更为：上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室;;2019-08-23,1.激发液首次备案日期为2019年1月22日，第1次备案变更日期为2019年8月23日。我司递交备案产品的适用仪器：ACL2800全自动化学发光测定仪在2020年1月23日进行登记事项变更，注册人名称由“南京迪格诺斯生物技术有限公司”变更为“南京仁迈生物科技有限公司”。现将产品适用仪器“迪格诺斯ACL2800全自动化学发光测定仪”变更为“仁迈生物ACL2800全自动化学发光测定仪”。 2.根据《分类界定信息系统第一类产品补充分类信息》，将激发液1/2分拆成两个产品备案。将激发液2进行备案变更为激发液，将激发液1重新备案为预激发液。;2022-01-12,变更“激发液最小销售单元标签设计样稿”中: 1.激发液内标签,，将原“激发液1”与“激发液2”标签合并为“激发液”，尺寸由40×60mm变更为55×100； 2.激发液外包盒标签；在【规格】中由原来的激发液1：250mL×1；激发液2：250mL×1变更为250mL×1 3.激发液外包盒样式重新设计;2022-06-16,激发液内标签错误，将标签标识名称由“预激发液”更改为“激发液”;2022-06-17,1、激发液内标签尺寸由“55100mm”变更为“4060mm” 2、激发液外包盒标签尺寸由“7090mm”变更为“55100mm” 3、激发液外包盒标签文字“医疗机械备案凭证编号”更改为“医疗器械备案凭证编号”;2022-09-14
备案类型	国产