| 器械名称 | 预激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20220008号 |
| 备案人名称 | 上海彧成生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 型号规格 | 250mLⅹ1瓶 |
| 产品有效期 | 2~30℃避光保存，有效期为12个月 |
| 产品描述 | 1.19%过氧化氢， 0.46%硝酸 |
| 预期用途 | 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-10 |
| 变更情况 | 一、“预激发液最小销售单元标签设计样稿”中 1. 将原预激发液内标签尺寸40*60mm变更为55*100mm； 2. 将原预激发液外包盒标签尺寸45*80mm变更为70*90mm； 3. 原预激发液包含在“激发液”中，无外包装盒，现增加外包装盒样式 二、变更首次备案时，符合性声明中表述错误“就我公司申请的预激发液产品第一次医疗器械备案变更事宜，我公司做如下声明...”为“就我公司申请的预激发液产品第一次医疗器械首次备案事宜，我公司做如下声明...”;2022-06-16,1、预激发液内标签尺寸由“55*100mm”变更为“40*60mm” 2、预激发液外包盒标签尺寸由“70*90mm”变更为“55*100mm” 3、预激发液外包盒标签文字“医疗机械备案凭证编号”更改为“医疗器械备案凭证编号”;2022-09-14 |
| 备案类型 | 国产 |
上海彧成生物科技有限公司备案的预激发液（备案号：沪奉械备20220008号）
，1.19%过氧化氢，
0.46%硝酸 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。
上海彧成生物科技有限公司
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