| 器械名称 | 高速离心机 |
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| 备案号 | 沪嘉械备20150192号 |
| 备案人名称 | 上海安亭科学仪器厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区安亭镇园大路400号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区安亭镇园大路400号 |
| 型号规格 | TGL-20B;TGL-15B;TGL-10B;TGL-16GB;TGL-16B;TGL-16C;TGL-16G;TGL-10C;TGL-20B-C;TGL-12GB-C;TGL-18C；TGL-12B；TGL-12B-C. |
| 产品描述 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(冷冻型医用离心机)及安全保护装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前人体样本的分离。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-24 |
| 变更情况 | 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的说明书，标签应当标明使用期限或者失效日期。 说明书中增加“建议使用期限10年”； 标签中增加“建议使用期限10年” 增加型号:TGL-10K、TGL-20K;2019-09-09,1. TGL-20B;TGL-15B;TGL-10B;TGL-16GB;TGL-16B;TGL-16C;TGL-16G;TGL-10C;TGL-20B-C;TGL-12GB-C;TGL-18C；TGL-12B；TGL-12B-C；TGL-18K;TGL-10K;TGL-20K 高速离心机说明书及最小销售单位标签备案。 2. 技术文件中新增加型号TGL-18K，规定了各型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，高速离心机的最大容量不得超过500ml。 3. 说明书增加生产日期。;2019-11-15,分类编码由原来的6841更改为2017版医疗器械分类目录中22-13。 生产地址变更为：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢，产品说明书及最小销售单元的标签上的地址做更改。;2020-08-24,增加新的型号 ZCHS-LXJ-WL-A，规定了该型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。产品描述为由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。预期用途为用于样本分析前人体样本的分离。;2023-05-26 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150192号:高速离心机
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