| 器械名称 | 高速冷冻离心机 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150193号 |
| 备案人名称 | 上海安亭科学仪器厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区安亭镇园大路400号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区安亭镇园大路400号 |
| 型号规格 | TGL-20bR;TGL-16aR;TGL-16gR;GL-21B;GL-20B;GL-20G-II;GL-16G-II;GL-12B;TGL-20000cR;TGL-18000cR;GL-16G-C;GL-20G-C;GL-10C;GL-12C;GL-20C;GL-21C;GL-10000C; |
| 产品描述 | 通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)及安全保护装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前人体样本的分析。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-24 |
| 变更情况 | 1.TGL-20bR;TGL-16aR;TGL-16gR;GL-21B;GL-20B;GL-20G-II;GL-16G-II;GL-12B;TGL-20000cR;TGL-18000cR;GL-16G-C;GL-20G-C;GL-10C;GL-12C;GL-20C;GL-21C;GL-10000C; TGL-18kR、TGL-20kR;TGL-16kR 高速冷冻离心机说明书及最小销售单位标签备案。 2. 新增加了型号TGL-16kR,规定了各型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。 3.说明书增加生产日期。;2019-11-21,增加新的型号 TGL-18DW、TGL-20DW，规定了该型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。产品描述为由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统和安全保护装置组成。预期用途为用于样本分析前人体样本的分离。;2023-05-26,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的说明书，标签应当标明使用期限或者失效日期。 说明书中增加“建议使用期限10年”； 标签中增加“建议使用期限10年” 增加型号:TGL-18kR、TGL-20kR;2019-09-09,技术参数更改的高速冷冻离心机型号TGL-16aR、GL-20G-II、TGL-20bR、TGL-18kR、TGL-20kR。增加新的高速冷冻离心机型号GL-20G-D、GL-20D、GL-21D、GL-16G-D、GL-10000D、TGL-16LS。;2025-06-19,分类编码由原来的6841更改为2017版医疗器械分类目录中22-13。 生产地址变更为：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢，产品说明书及最小销售单元的标签上的地址做更改。;2020-08-24 |
| 备案类型 | 国产 |
上海安亭科学仪器厂备案的高速冷冻离心机（备案号：沪嘉械备20150193号）
，通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)及安全保护装置等组成。 用于病理分析前人体样本的分析。
上海安亭科学仪器厂
其他产品
高速冷冻离心机
其他厂家
湘长械备20250395号
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