| 器械名称 | 颈椎固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150072号 |
| 备案人名称 | 安保（厦门）塑胶工业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢 |
| 生产地址 | 厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢、B幢、D幢｛湖里区象屿保税区C26K厂房1A单元,2层A、B单元,3A、3B单元； C幢第一层东部（B单元）；综合楼26J（D幢）1层A、B单元，5层A、B单元；象兴三路（4号1A单元，6号4A、5A单元）；象兴一路（19号1B、2AB、3AB单元，21号4B、5B单元）｝ |
| 型号规格 | 1.Ambu？ Redi-ACE: Adult(下巴板高度：10~14.5mm)，Mini(下巴板高度：6.5~10mm)；2.Ambu？ Perfit Ace：Adult(下巴板高度：10~14.5mm), Mini(下巴板高度：6.5~10mm), Military(下巴板高度：10~14.5mm)；3.Ambu？ Perfit Collar：#1 Infant(下巴板高度：6.5mm)；#2 Pediatric(下巴板高度：9mm)；#3 Neckless(下巴板高度：10mm)；#4 Short(下巴板高度：12mm)；#5 Regular(下巴板高度：13mm)；#6 Tall(下巴板高度：15mm)。？。 |
| 产品描述 | 该产品由上支撑带和下支撑带组成，以发泡塑料等为原材料。颈托由主体板、下巴片、塑料垫及自粘粘扣带等组成，塑料垫由钉固定在主体板上。用于围住颈部，对疑似颈椎受伤病人在搬动、日常看护时进行防护，以防止颈椎前后弯曲或横向摆动，维护颈椎处于正常状态，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于保持颈椎稳定，辅助伤口愈合 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-13 |
| 变更情况 | 2015年11月23日，生产地址变更为：厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢、B幢、D幢｛湖里区象屿保税区C26K厂房1A单元,2层A、B单元,3A、3B单元； C幢第一层东部（B单元）；综合楼26J（D幢）1层A、B单元，5层A、B单元；象兴三路（4号1A单元，6号4A、5A单元）；象兴一路（19号1B、2AB、3AB单元，21号4B、5B单元）｝。 2022年3月29日，变更产品型号规格，产品描述、预期用途、生产地址和产品技术要求。型号规格变更为“1.Ambu？ Redi-ACE: Adult, Mini; 2. Ambu？ Perfit ACE: Adult, Mini, Military; 3. Ambu？Perfit Collar: #1 Small Pediatric, #2 Pediatric, #3 Neckless; #4 Short, #5 Regular, #6 Tall.”产品描述变更为“型号Ambu？ Redi-ACE及型号Ambu？ Perfit Collar采用聚丙烯(PP)、发泡聚乙烯（PE）和尼龙（PA）制成；型号Ambu？ Perfit ACE采用聚丙烯(PP)、发泡聚乙烯（PE）、尼龙（PA）、聚碳酸酯（PC）和聚甲醛(POM)制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”预期用途变更为“用于颈椎或颈脊髓损伤的外固定。”。 生产地址变更为“厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢；B幢1层、2层、3层；D幢1层；象兴一路五号二层A区”。 2024年04月12日，变更备案人名称，由“安保（厦门）塑胶工业有限公司”变更为“安保（厦门）医疗器械有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150072号:颈椎固定带
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