| 器械名称 | 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 渝械备20210074号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第15层、10号2728栋第14层 |
| 型号规格 | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 即用型：由兔抗人AFP单克隆抗体(EAB-013)、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人AFP单克隆抗体(EAB-013)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-30 |
| 变更情况 | 2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”； 2021年12月09日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层”； 2023年04月14日主要组成成分由“即用型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EP209）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EP209）组成。”变更为“即用型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EAB-013）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EAB-013）组成。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210074号:甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学）
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