| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20190102号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第14层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号2425栋第2层、6号30栋第14层、5层A区、10号2728栋第14层 |
| 型号规格 | WB-A：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒；？WB-B：8人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒；？WB-T：32人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | WB-B试剂盒由96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本(全血)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-31 |
| 变更情况 | 2020年4月29日I、产品技术要求；产品组成中表3.WB-B96孔板预分装核酸提取试剂组成的磁珠稀释液由“200μL”变更为“700μL”，性能指标2.4由“纯度OD260/280:1.6-2.1”变更为“纯度OD260/280:＞1.7”。II、产品说明书：1、由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定中编号1：混合时间：0min、混合速度：慢、容积：100μL；编号2：混合时间15min、吸磁时间90s；编号3、4：吸磁时间60s”变更为由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定“编号1：混合时间：1min、混合速度：快、容积：600μL；编号2：混匀时间10min、吸磁时间60s；编号3、4：吸磁时间30s”。2、3纯度经本试剂提取产物纯度标准：由OD260/280:1.6-2.1变更为纯度OD260/280:＞1.7。 |
| 备案类型 | 国产 |
中元汇吉生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：渝械备20190102号）
，WB-B试剂盒由96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。 用于待测样本(全血)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
中元汇吉生物技术股份有限公司
其他产品
渝械备20210013号
备案日期:2025-05-14
用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质(核酸)从其他物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质(核酸)进行检测。本产品含有核酸释放剂，用于病毒样本的核酸释放。按说明书操作，样本核酸(DNA 或 RNA)即可释放，直接作为 PCR 模板进行扩增，无需其它核酸提取操作，用于病原体免核酸提取快速检测或样本预处理。本产品为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂。其本身并不直接参与检测。
渝渡械备20250034号
备案日期:2025-03-06
用于在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
核酸提取试剂盒（磁珠法）
其他厂家
苏宁械备20210137号
备案日期:2025-08-28
皖合械备20230402号
备案日期:2025-08-13
粤珠械备20230070号
备案日期:2025-08-11
鄂汉械备20201033号
备案日期:2025-07-28
鲁济械备20230458号
备案日期:2025-07-07
