| 器械名称 | 样本稀释液 BIOFLASH Sample Diluent |
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| 备案号 | 国械备20160814号 |
| 备案人名称 | BIOKIT, S.A. |
| 备案人注册地址 | Can Male sn 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male sn 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 型号规格 | 125mL×2瓶 |
| 产品有效期 | 15~30℃温度下保存24个月。 |
| 产品描述 | 0.9%氯化钠和小于0.1％叠氮钠的水溶液。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈科特公司”；生产地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“ Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 和Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更时间2018年11月12日；备案人-注册地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”；生产地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 和Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更时间2021年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160814号:样本稀释液 BIOFLASH Sample Diluent
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