器械名称	激发液 BIOFLASH Triggers
备案号	国械备20160815号
备案人名称	BIOKIT, S.A.
备案人注册地址	Can Male sn 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址	Can Male sn 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称	沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
型号规格	激发液1：1×250 mL；激发液2：1×250 mL。
产品有效期	15~25℃温度下保存15个月。
产品描述	由激发液1(氢氧化钠)和激发液2(过氧化脲)组成。
预期用途	用于在全自动化学发光免疫分析仪(Bio-flash)上作为激发液使用。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-06-01
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“迈科特公司”；生产地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain和Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更时间2018年11月12日；备案人-注册地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”；生产地址由“Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain和Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更时间2021年07月21日
备案类型	进口