| 器械名称 | 医用乳胶检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200309号 |
| 备案人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 型号规格 | 型号：麻面、光面、有粉表面和无粉表面；规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)。 |
| 产品描述 | 本产品采用橡胶胶乳材料制造， 有足够的强度和阻隔性能。非无菌提 供，一次性使用。微生物限度要求： 细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出； 真菌菌落总数 ≤100cfu/g |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-10 |
| 变更情况 | / 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；产品描述由“本产品主要采用橡胶胶乳材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用橡胶胶乳材料制造， 有足够的强度和阻隔性能。非无菌提 供，一次性使用。微生物限度要求： 细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出； 真菌菌落总数 ≤100cfu/g”；变更时间2025年8月28日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200309号:医用乳胶检查手套
扩展信息
