| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150006号 |
| 备案人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 型号规格 | 特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL) |
| 产品描述 | 本产品采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-21 |
| 变更情况 | 产品名称由“检查手套/6864医用卫生材料及敷料”变更为“检查手套”,产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。”变更为“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。微生物限度要求:细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出;真菌菌落总数≤100cfu/g。”,预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”,变更时间2022年11月21日 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；产品名称由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。微生物限度要求:细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出;真菌菌落总数≤100cfu/g。”变更为“本产品采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g。”；变更时间2025年9月1日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西洪达医疗器械集团有限公司备案的医用检查手套（备案号：赣洪械备20150006号）
，本产品采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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