| 器械名称 | 医用隔离眼罩 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20220147号 |
| 备案人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 型号规格 | HD-HM |
| 产品描述 | 医用隔离眼罩产品由高分子材料制成 的镜框、镜片和松紧带组成。产品以 非无菌提供，一次性使用。微生物限 度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g； 大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不 得检出；真菌菌落总数 ≤100cfu/g |
| 预期用途 | 本产品用于医疗机构检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-30 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；产品描述由“医用隔离眼罩产品由由高分子材料制成的镜框、镜片和松紧带组成。产品以非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离眼罩产品由高分子材料制成 的镜框、镜片和松紧带组成。产品以 非无菌提供，一次性使用。微生物限 度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g； 大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不 得检出；真菌菌落总数 ≤100cfu/g”；变更时间2025年8月27日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20220147号:医用隔离眼罩
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