| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20180188号 |
| 备案人名称 | 衡水艾思德特康复器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市枣强县肖家镇后河西村 |
| 生产地址 | 河北省衡水市枣强县肖家镇后河西村 |
| 型号规格 | 按使用部位分为颈部固定支(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型)、超肩外科颈固定支、前臂固定支、桡骨腕部固定支、髁间固定支、肱骨髁间固定支、腰围固定支、可调髋关节固定支、胫腓超踝固定支、股骨固定支、股胫腓固定支、股胫腓超踝固定支、膝部下肢固定支、踝骨固定支、前臂超关节固定支、前臂托固定支、髌骨固定支、肩关节固定支、踝夹固定支、可调下肢托支、膝踝固定支、踝骨带脚支、肱骨超肩固定支、卷式板支；按材质分为高分子型、塑料型、绒布型；按使用对象分为成人、儿童；按尺寸分为大号、中号、小号； |
| 产品描述 | 采用高分子泡沫板、塑料板、绒布、铝板条、粘扣、包边布、铆钉、塑料支架、线带、复合布和针织布、固定环制成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2018-05-29 |
| 变更情况 | 2023年04月13日 产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“采用高分子泡沫板、塑料板、绒布、铝板条、粘扣、包边布、铆钉、塑料支架、线带、复合布和针织布、固定环制成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20180188号:医用外固定支具
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