| 器械名称 | 医用压敏胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150159号 |
| 备案人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号 |
| 型号规格 | 90mm×70mm、80mm×50mm、70mm×70mm、70mm×60mm、70mm×50mm、70mm×45mm、70mm×40mm、70mm×35mm |
| 产品描述 | 医用压敏胶带为背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu /g；大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数 ≤100cf u/g |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-01 |
| 变更情况 | / 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号”；产品名称由“压敏胶带/6864医用卫生材料及敷料”变更为“医用压敏胶带”；产品描述由“带状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu /g；大肠杆菌不得检出；致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数 ≤100cf u/g”；预期用途由“用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。”变更为“用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”；变更时间2025年9月2日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150159号:医用压敏胶带
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