器械名称 | 测瓣器 Regent™ Mechanical Heart Valve Sizer Set |
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备案号 | 国械备20170022号 |
备案人名称 | 雅培医疗器械 Abbott Medical |
备案人注册地址 | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 |
生产地址 | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) |
型号规格 | 907 |
产品描述 | 由测瓣器头部和手柄组成,测瓣器头部由聚砜材料制成,手柄由不锈钢材料制成,可重复使用。 |
预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中,用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸,以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2017-01-11 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“圣犹达医疗用品有限公司”;代理人由“圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“雅培医疗用品(上海)有限公司”变更时间2018年07月31日;备案人名称-中文由“圣犹达医疗用品有限公司”变更为“雅培医疗器械”;备案人名称-原文由“St. Jude Medical”变更为“Abbott Medical”;备案人名称-英文由“St. Jude Medical”变更为“Abbott Medical”变更时间2024年12月10日 |
备案类型 | 进口 |
国械备20170022号:测瓣器 Regent™ Mechanical Heart Valve Sizer Set
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