| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20190311号 |
| 备案人名称 | 河北建航科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市安平县安平镇新盈西街240号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市安平县安平镇新盈西街240号 |
| 型号规格 | 颈部固定支(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)、超肩固定支、前臂超关节固定支、肘关节固定支(Ⅰ、Ⅱ)、肱骨固定支、肱骨髁间固定支、前臂固定支(Ⅰ、Ⅱ)、桡骨固定支(Ⅰ、Ⅱ)、手部固定支、髋关节固定支、胫腓骨固定支、手指固定支、足部固定支、头颈胸固定支、胸腰椎固定支、头部固定支、踝骨固定支、膝踝固定支(Ⅰ、Ⅱ)、膝部下肢固定支(Ⅰ、Ⅱ)。 |
| 产品描述 | 采用高分子泡沫板、塑料板架、铆钉、不锈钢、铝合金、纱布、针织布、海绵内衬、粘扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2019-09-05 |
| 变更情况 | 2024年07月26日 型号/规格由“颈托(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)、超肩外科颈固定支具、前臂超关节固定支具、肘关节固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、前臂固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、桡骨固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、手部固定支具、髋关节固定支具、胫腓骨固定支具、手指固定支具、足部固定支具、头颈胸固定器、胸腰椎固定支具、头部固定器、踝骨固定支具、膝踝固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、膝部下肢固定支具(Ⅰ、Ⅱ)。”变更为“颈部固定支具(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)、超肩固定支具、前臂超关节固定支具、肘关节固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、肱骨固定支具、肱骨髁间固定支具、前臂固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、桡骨固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、手部固定支具、髋关节固定支具、胫腓骨固定支具、手指固定支具、足部固定支具、头颈胸固定支具、胸腰椎固定支具、头部固定支具、踝骨固定支具、膝踝固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、膝部下肢固定支具(Ⅰ、Ⅱ)。”;变更了产品技术要求。 2024年06月25日 备案人住所由“河北省衡水市安平县安平镇新政村625号”变更为“河北省衡水市安平县安平镇新盈西街240号”;型号/规格由“详见附页”变更为“颈托(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)、超肩外科颈固定支具、前臂超关节固定支具、肘关节固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、前臂固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、桡骨固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、手部固定支具、髋关节固定支具、胫腓骨固定支具、手指固定支具、足部固定支具、头颈胸固定器、胸腰椎固定支具、头部固定器、踝骨固定支具、膝踝固定支具(Ⅰ、Ⅱ)、膝部下肢固定支具(Ⅰ、Ⅱ)。”;产品描述由“由高分子泡沫板、塑料支架、铆钉、粘扣、聚乙烯材料经高温模压成型的塑料板、铝板条、可粘性针织布、尼龙粘扣、尼龙带、海绵内衬、铝合金支架、线带制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。按材质不同分为:高分子型、塑料型。无源产品。”变更为“采用高分子泡沫板、塑料板架、铆钉、不锈钢、铝合金、纱布、针织布、海绵内衬、粘扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢部位的外固定。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市安平县安平镇新政村625号”变更为“河北省衡水市安平县安平镇新盈西街240号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20190311号:医用外固定支具
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