| 器械名称 | CD45检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20180457号 |
| 备案人名称 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3号楼第1、3、5层西面，4号楼第1~5层 |
| 产品有效期 | 2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC-Cyanine7荧光标记的鼠抗人CD45单克隆抗体（克隆号：HI30） |
| 预期用途 | 用来检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2025年02月13日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月。”变更为“2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。”;生产地址由“浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1~5层”变更为“浙江省杭州市西湖区振中路208号3号楼第1、3、5层西面，4号楼第1~5层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
安捷伦生物（杭州）有限公司备案的CD45检测试剂（备案号：浙杭械备20180457号）
，主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC-Cyanine7荧光标记的鼠抗人CD45单克隆抗体（克隆号：HI30） 用来检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
安捷伦生物（杭州）有限公司
其他产品
浙杭械备20250318号
备案日期:2025-06-18
用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR(HLA-DR)的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
CD45检测试剂
其他厂家
津械备20190105号
备案日期:2025-08-06
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备案日期:2024-05-30
