| 器械名称 | CD64检测试剂（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200659号 |
| 备案人名称 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3号楼第1、3、5层西面，4号楼第1~5层 |
| 型号规格 | 50测试/瓶、100测试/瓶。 |
| 产品有效期 | 2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、PE荧光标记的鼠抗人CD64单克隆抗体(克隆号10.1)。 |
| 预期用途 | 用于体外检测人体生物标本中CD64的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2025年02月13日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月”变更为“2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。”;生产地址由“浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层”变更为“浙江省杭州市西湖区振中路208号3号楼第1、3、5层西面，4号楼第1~5层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20200659号:CD64检测试剂（流式细胞仪法）
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