| 器械名称 | 药粉吸入器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20250002号 |
| 备案人名称 | 南昌市福康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县进贤长山李长路18号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县进贤长山李长路18号 |
| 产品描述 | 正面双针型的药粉吸入器由防尘盖、口吸嘴、药囊槽、药囊槽盖板、弹性复位刺囊按钮组成。单侧双针型的药粉吸入器由上盖、药囊仓底座、口吸嘴、弹簧、按钮、吸嘴底座、药囊仓体、药囊仓卡座、316不锈钢钢针、316不锈钢网片组成。采用聚丙烯树脂材料和316不锈钢材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。微生物限度要求：需氧菌菌落总数CFU/g应≤300、霉菌菌落总数CFU/g应≤80、大肠埃希菌不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于对患者自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-08 |
| 变更情况 | 产品描述由“正面双针型的药粉吸入器由防尘盖、口吸嘴、药囊槽、药囊槽盖板、弹性复位刺囊按钮组成。单侧双针型的药粉吸入器由上盖、药囊仓底座、口吸嘴、弹簧、按钮、吸嘴底座、药囊仓体、药囊仓卡座、316不锈钢钢针、316不锈钢菱形网片组成。采用聚丙烯树脂材料和316不锈钢材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。微生物限度要求：需氧菌菌落总数CFU/g应≤800、霉菌菌落总数CFU/g应≤80、大肠埃希菌不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出。”变更为“正面双针型的药粉吸入器由防尘盖、口吸嘴、药囊槽、药囊槽盖板、弹性复位刺囊按钮组成。单侧双针型的药粉吸入器由上盖、药囊仓底座、口吸嘴、弹簧、按钮、吸嘴底座、药囊仓体、药囊仓卡座、316不锈钢钢针、316不锈钢网片组成。采用聚丙烯树脂材料和316不锈钢材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。微生物限度要求：需氧菌菌落总数CFU/g应≤300、霉菌菌落总数CFU/g应≤80、大肠埃希菌不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出。”；变更时间2025年7月8日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20250002号:药粉吸入器
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