| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201539号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 大包装：96反应/盒；480反应/盒。预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10～30℃）保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 大包装：96反应/盒；480反应/盒：磁珠(纳米磁性微球)、磁珠结合液(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇)磁珠洗涤液1(硫氰酸胍、异丙醇)磁珠洗涤液2(甘油、无水乙醇)洗脱液(Tris base、盐酸)蛋白酶K； 预封装：20反应/盒；32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂(磁珠：纳米磁性微球，磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液:Tris base、盐酸)蛋白酶K；预封装：96反应/盒：96深孔磁珠板(纳米磁性微球)96深孔磁珠结合板(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇)96深孔磁珠洗涤板1(硫氰酸胍、异丙醇)96深孔磁珠洗涤板2(甘油、无水乙醇)96深孔洗脱板(Tris base、盐酸)蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-24 |
| 变更情况 | 2020年10月13日,包装规格由“大包装：96反应/盒；预封装：20反应/盒；32反应/盒”变更为“大包装：96反应/盒；预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”；主要组成成分由“大包装：96反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒；32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”变更为“大包装：96反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒、32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；96反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”。 产品技术要求变更。 2021年03月15日,包装规格由“大包装：96反应/盒；预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”变更为“大包装：96反应/盒；480反应/盒。 预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”；主要组成成分由“大包装：96反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒、32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；96反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“大包装：96反应/盒；480反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K； 预封装：20反应/盒；32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K； 预封装：96反应/盒：96深孔磁珠板、96深孔磁珠结合板、96深孔磁珠洗涤板1、96深孔磁珠洗涤板2、96深孔洗脱板、蛋白酶K”。 产品技术要求变更。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年03月23日,产品技术要求变更。 2023年12月26日,产品技术要求变更。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装：96反应/盒；480反应/盒：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒；32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒：96深孔磁珠板、96深孔磁珠结合板、96深孔磁珠洗涤板1、96深孔磁珠洗涤板2、96深孔洗脱板、蛋白酶K”变更为“大包装：96反应/盒；480反应/盒：磁珠（纳米磁性微球）、磁珠结合液（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇）磁珠洗涤液1（硫氰酸胍、异丙醇）磁珠洗涤液2（甘油、无水乙醇）洗脱液（Tris base、盐酸）蛋白酶K； 预封装：20反应/盒；32反应/盒：96孔板预封装核酸提取试剂（磁珠：纳米磁性微球，磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液:Tris base、盐酸）蛋白酶K；预封装：96反应/盒：96深孔磁珠板（纳米磁性微球）96深孔磁珠结合板（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇）96深孔磁珠洗涤板1（硫氰酸胍、异丙醇）96深孔磁珠洗涤板2（甘油、无水乙醇）96深孔洗脱板（Tris base、盐酸）蛋白酶K”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月03日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 2025年01月24日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20201539号:核酸提取或纯化试剂
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