| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240126号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 产品有效期 | 试剂盒装保护液、磁珠的铝箔袋置于2~8℃保存，装其余试剂的试剂盒置于室温（10~30℃）干燥条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由转化剂（亚硫酸氢钠、(NH4)2SO3·H2O、亚硫酸氢铵和纯化水）、保护液（奎诺二甲基丙烯酸酯和四氢糠醇）、结合液（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA和纯化水）、脱磺液（NaOH、无水乙醇和纯化水）、洗涤液（Tris-HCl、无水乙醇和纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA和纯化水）和磁珠（纳米磁性微球）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024年10月09日,产品分类名称由“甲基化检测样本前处理试剂盒”变更为“甲基化检测样本前处理试剂”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“本试剂盒主要用于对DNA进行亚硫酸氢盐转化修饰和纯化，其处理后的产物用于临床体外检测。”变更为“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“本试剂盒由转化剂、保护液、结合液、脱磺液、洗涤液、洗脱液和磁珠组成。”变更为“本试剂盒由转化剂（亚硫酸氢钠、(NH4)2SO3·H2O、亚硫酸氢铵和纯化水）、保护液（奎诺二甲基丙烯酸酯和四氢糠醇）、结合液（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA和纯化水）、脱磺液（NaOH、无水乙醇和纯化水）、洗涤液（Tris-HCl、无水乙醇和纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA和纯化水）和磁珠（纳米磁性微球）组成。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月12日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240126号:甲基化检测样本前处理试剂
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