| 器械名称 | 子宫颈扩张器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190186号 |
| 备案人名称 | 江西省御源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 型号规格 | 型号：圆头、尖圆头 圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24 、24.5、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30尖圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24 、24.5、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30(单位：mm)(包装规格：1把/包) |
| 产品描述 | 该产品是各种规格的探条。子宫颈扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 产品描述型号规格增加（圆头25、26、27、29、30；尖圆头25、26、27、29、30）及描述修改技术要求的产品规格增加及修改耐腐蚀性能检验内容合格证标签增加记录编号及删除电镀、无电镀说明书增加售后电话、网址及电子邮箱生产制造信息的修改变更时间2023年5月25日 型号或规格由“型号：圆头、尖圆头圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30尖圆头规格：3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30（单位：mm）（包装规格：1把/包）”变更为“ 型号：圆头、尖圆头。圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24, 尖圆头规格：3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、（单位：#）（包装规格：1把/包）”； 其他变更：由“变更前后的说明书标签,变更前后的技术要求,变更前后的制造信息,变更前后的产品描述”变更为“变更前后的技术要求,变更前后的产品描述。”；变更时间2024年1月8日 产品描述由“该产品是各种规格的探条。子宫颈扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品是各种规格的探条。子宫颈扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年11月4日 型号或规格由“ 型号：圆头、尖圆头。圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24, 尖圆头规格：3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、（单位：#）（包装规格：1把/包）”变更为“型号：圆头、尖圆头 圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24 、24.5、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30尖圆头规格：2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24 、24.5、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30（单位：mm）（包装规格：1把/包）”；变更时间2024年12月30日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西省御源医疗器械有限公司备案的子宫颈扩张器（备案号：赣洪械备20190186号）
，该产品是各种规格的探条。子宫颈扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织
江西省御源医疗器械有限公司
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