| 器械名称 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
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| 备案号 | 粤深械备20231174号 |
| 备案人名称 | 深圳市迈德生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路88号1号厂房601 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路88号1号厂房601 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环（鼻塞型/咬嘴型）、收集管接头、鼻塞（或面罩、咬嘴）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环由聚丙烯树脂制成；收集管接头由聚碳酸酯材料制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、耳带制成；咬嘴由聚丙烯树脂和耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，同时可进行呼气末二氧化碳采集。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 2024年1月31日：型号/规格由“型 号 ：鼻塞型 面罩型 规 格 ：成人款 儿童款 包装规格：1套/袋 1套/盒”变更为“型号 ：鼻塞型 面罩型 咬嘴型 规格 ：成人款 儿童款 包装规格：1套/袋 1套/盒”；产品描述由“由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环（鼻塞型）、收集管接头、鼻塞（或面罩）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环聚丙烯树脂制成；收集管接头由聚碳酸酯材料制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出”变更为“由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环（鼻塞型/咬嘴型）、收集管接头、鼻塞（或面罩、咬嘴）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环由聚丙烯树脂制成；收集管接头由聚碳酸酯材料制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、耳带制成；咬嘴由聚丙烯树脂和耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20231174号:一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管
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