| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20200093号 |
| 备案人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 室温及以下储存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒由壬基酚聚氧乙烯醚、无水柠檬酸钠、无酶无菌水组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2021年10月19日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,2021年11月10日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室;2024年12月30日， 型号/规格：由“50人份/盒、100人份/盒“变更为“50人份/盒、100人份/盒。”、产品描述：由“壬基酚聚氧乙烯醚、无水柠檬酸钠、无酶无菌水等“变更为“本试剂盒由壬基酚聚氧乙烯醚、无水柠檬酸钠、无酶无菌水组成。”、预期用途：由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。“变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20200093号:样本释放剂
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