| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20200083号 |
| 备案人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。 |
| 预期用途 | 本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-04 |
| 变更情况 | 2024年12月30日， 产品描述：由“本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。“变更为“本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2025年03月04日， 型号/规格：由“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒； 单人份包装：20人份/盒、40人份/盒。“变更为“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒； 单人份包装：16人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。”;2025年07月30日， 型号/规格：由“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒； 单人份包装：16人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。“变更为“预分装包装规格：32人份/盒（A32）、48人份/盒（A48）、48人份/盒（C48）、48人份/盒（F48）、64人份/盒（A64）； 单人份包装规格：16人份/盒（E16）、20人份/盒（B20）、20人份/盒（G20）、40人份/盒（B40）、40人份/盒（D40）。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20200083号）
，本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。 本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
其他产品
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可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
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