| 器械名称 | 金属双翼阴道扩张器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190185号 |
| 备案人名称 | 江西省御源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 产品描述 | 该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于露出阴道内部供检查或手术。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常由上叶、下叶和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:以GB/T2040中规定的钢板或GB/T3280中规定的不锈钢板要求的材料或其他材料制成)”变更为“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日; 产品描述由“通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:以GB/2040中规定的钢板或GB/3280中规定的不锈钢板要求的材料或其他材料制成)”变更为“由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月15日 1.产品增加规格及修改产品描述2技术要求增加规格及耐蚀性能试验的修改3.合格证增加记录编号,标签增加记录编号和删除电镀、无电镀4.说明书增加售后电话、网址及电子邮箱5.生产制造信息修改变更时间2023年5月26日 产品描述由“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年12月17日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西省御源医疗器械有限公司备案的金属双翼阴道扩张器（备案号：赣洪械备20190185号）
，该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。 用于露出阴道内部供检查或手术。
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