器械名称	手术刀柄
备案号	赣洪械备20180138号
备案人名称	江西省御源医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省南昌市进贤县白圩乡流岭
生产地址	江西省南昌市进贤县白圩乡流岭
产品描述	该产品由头部和柄部组成。头部为接口，手术刀柄采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于连接器械
备案单位	南昌市市场监督管理局
备案日期	2024-12-09
变更情况	型号或规格由“手术刀柄的规格有3、3L、4、4L、7、9 包装规格：1-10个/包”变更为“手术刀柄的规格有3、3L、4、4L、7、9 包装规格：1把/包”；产品描述由“由头部和柄部组成。头部为接口，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。组成成分：以GB/T1220中规定的1Cr18Ni19或2Cr18Ni19材料制成”变更为“该产品由头部和柄部组成。头部为接口，手术刀柄采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。 ”变更时间2019年12月06日型号或规格由“手术刀柄的规格有3、3L、4、4L、7、9包装规格:1-10个/包”变更为“手术刀柄的规格有3、3L、4、4L、7、9包装规格:1把/包”;产品描述由“由头部和柄部组成。头部为接口,采用不锈钢材料制成。非无菌提供。组成成分:以GB/T1220中规定的1Cr18Ni19或2Cr18Ni19材料制成”变更为“该产品由头部和柄部组成。头部为接口,手术刀柄采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日,变更生产制造信息,变更时间2022年9月21日合格证调整，中包装标签调整及删除电镀无电镀；说明书增加售后服务电话、网址、邮箱；产品描述增加“使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2023年3月30日 1.说明书的第二、四、五、六、七、八项变更。2.生产制造信息的检验设备变更。变更时间2024年1月24日 1.合格证标签修改保存期限2.说明书第七条修改数量3.说明书最后增加合格证和条码变更时间2024年8月26日产品描述由“该产品由头部和柄部组成。头部为接口，手术刀柄采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由头部和柄部组成。头部为接口，手术刀柄采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年12月9日
备案类型	国产