器械名称	脐带剪
备案号	赣洪械备20180140号
备案人名称	江西省御源医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省南昌市进贤县白圩乡流岭
生产地址	江西省南昌市进贤县白圩乡流岭
产品描述	该产品由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头, 尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于剪切新生儿脐带
备案单位	南昌市市场监督管理局
备案日期	2024-12-09
变更情况	型号或规格由“侧角球头,规格:140mm包装规格:1把/包”变更为“侧角球头,规格:140mm160mm包装规格:1把/包”;产品描述由“两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。由不锈钢材料制成。非无菌提供。组成成分:以GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13材料制成”变更为“该产品由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头,尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢(Cr)的材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月11日; 产品描述由“该产品由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头,尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢(Cr)的材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更为“由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头,尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢材料制成.产品以非无菌方式提供。”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月16日 1.产品增加规格及修改产品描述2.技术要求增加规格及耐腐蚀性能试验的修改3.合格证增加记录编号,标签增加记录编号和删除电镀、无电镀4.说明书增加售后电话、网址及电子邮箱5.生产制造信息修改变更时间2023年4月20日 1、技术要求的 2.6 项变更，2、说明书的第二、四、五、六、七、八项变更，3、生产制造信息的检验设备变更。变更时间2024年1月18日型号或规格由“侧角球头，规格：140mm160mm180mm包装规格：1把/包”变更为“型号:侧弯头，规格：140mm 160mm 180mm包装规格：1把/包”；变更时间2024年3月8日变更说明书、生产制造信息变更时间2024年7月25日产品描述由“该产品由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头,尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头, 尾部为指圈。脐带剪采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年12月9日
备案类型	国产