| 器械名称 | 牙科丁字式开口器 |
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| 备案号 | 赣洪械备20180147号 |
| 备案人名称 | 江西省御源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 产品描述 | 该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中保持口腔开启 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-09 |
| 变更情况 | 产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。 非无菌提供。主要组成成分：GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13材料制成”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日 产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。非无菌提供。主要组成成分:GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13材料制成”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。牙科丁字式开口采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日,变更生产制造信息,变更时间2022年8月3日 合格证调整；中包装标签调整及删除：电镀、无电镀；说明书增加售后服务电话、网址及邮箱信息；产品描述增加：使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。变更时间2023年4月11日 1.说明书的第二、四、五、六、七、八项变更。2.生产制造信息的检验设备变更变更时间2024年1月24日 1.合格证标签修改保存期限2.说明书第七条修改数量3.说明书最后增加合格证和条码变更时间2024年8月26日 产品描述由“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。”；变更时间2024年12月9日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20180147号:牙科丁字式开口器
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