| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170666号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装：20反应/盒；32反应/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10~30℃）保存， 有效期12个月。 |
| 产品描述 | 大包装：20反应/盒、96反应/盒：由磁珠(纳米磁性微球)、消化液(SDS)、裂解液(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠结合液(异丙醇)、磁珠洗涤液1(Tris base、盐酸胍、异丙醇)、磁珠洗涤液2(氯化钠、无水乙醇)、磁珠洗涤液3(氯化钠、无水乙醇)、洗脱液(Tris base、盐酸)、蛋白酶K组成。 预封装：20反应/盒、32反应/盒：由预封装96孔板(磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸胍、异丙醇,磁珠洗涤液2：氯化钠、无水乙醇,磁珠洗涤液3：氯化钠、无水乙醇,洗脱液：Tris base、盐酸,磁珠：纳米磁性微球)、消化液(SDS)、裂解液(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠结合液(异丙醇)、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年07月06日,产品技术要求变更。 2022年09月14日,产品技术要求变更。 2023年06月05日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年04月23日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“大包装：磁珠、消化液、裂解液、磁珠结合液、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K 预封装：预封装96孔板、消化液、裂解液、磁珠结合液、蛋白酶K”变更为“大包装：20反应/盒、96反应/盒：由磁珠、消化液、裂解液、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、磁珠洗涤液3、洗脱液、蛋白酶K组成。 预封装：20反应/盒、32反应/盒：由预封装96孔板、消化液、裂解液、磁珠结合液、蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存， 有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装：20反应/盒、96反应/盒：由磁珠、消化液、裂解液、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、磁珠洗涤液3、洗脱液、蛋白酶K组成。 预封装：20反应/盒、32反应/盒：由预封装96孔板、消化液、裂解液、磁珠结合液、蛋白酶K组成。”变更为“大包装：20反应/盒、96反应/盒：由磁珠（纳米磁性微球）、消化液（SDS）、裂解液(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠结合液(异丙醇)、磁珠洗涤液1(Tris base、盐酸胍、异丙醇)、磁珠洗涤液2(氯化钠、无水乙醇)、磁珠洗涤液3(氯化钠、无水乙醇)、洗脱液(Tris base、盐酸)、蛋白酶K组成。 预封装：20反应/盒、32反应/盒：由预封装96孔板(磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸胍、异丙醇,磁珠洗涤液2：氯化钠、无水乙醇,磁珠洗涤液3：氯化钠、无水乙醇,洗脱液：Tris base、盐酸,磁珠：纳米磁性微球)、消化液(SDS)、裂解液(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠结合液(异丙醇)、蛋白酶K组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170666号:核酸提取或纯化试剂
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