| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150301号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 20反应/盒；48反应/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10～30℃）保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 离心柱(吸附柱(含收集管))、收集管(2mL收集管)、裂解液(Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100)、抑制物去除液(浓缩液)(Tris base、盐酸、盐酸胍)、去离子液(浓缩液)(Tris base、盐酸、氯化钠)、洗脱液(DEPC)、蛋白酶K(干粉)(蛋白酶K干粉)、Carrier RNA(干粉)(Carrier RNA干粉) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2017年06月28日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”; 2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2023年06月05日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年10月21日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“离心柱、收集管、裂解液、抑制物去除液（浓缩液）、去离子液（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）”变更为“离心柱（吸附柱（含收集管））、收集管（2mL收集管）、裂解液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100）、抑制物去除液（浓缩液）（Tris base、盐酸、盐酸胍）、去离子液（浓缩液）（Tris base、盐酸、氯化钠）、洗脱液（DEPC）、蛋白酶K（干粉）（蛋白酶K干粉）、Carrier RNA（干粉）（Carrier RNA干粉）”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150301号:核酸提取或纯化试剂
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