| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150302号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 预封装：32反应/盒。 大包装：48反应/盒。 双孔预封装：32反应/盒 |
| 产品有效期 | 室温（10～30℃）保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 大包装(48反应/盒)：磁珠(纳米磁性微球)、裂解液(硫氰酸胍、异丙醇)、磁珠洗涤液1(硫氰酸胍、Tris base、盐酸)、磁珠洗涤液2(甘油、无水乙醇)、洗脱液(纯化水)、蛋白酶K；预封装(32反应/盒)：预封装96孔板(磁珠：纳米磁性微球，裂解液：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、Tris base、盐酸，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：纯化水)、蛋白酶K；双孔预封装(32反应/盒)：双孔预封装96孔板(裂解液：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、Tris base、盐酸，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：纯化水)、蛋白酶K、磁珠(纳米磁性微球) |
| 预期用途 | 本试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2017年06月28日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”; 2018年10月19日,包装规格由“20反应/盒”变更为“96反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）”变更为“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”。 产品技术要求变更。 2019年11月06日,包装规格由“96反应/盒”变更为“预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应/盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K”。 产品技术要求变更。 2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2023年06月08日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2023年08月18日,包装规格由“预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒”变更为“预封装：32反应/盒；大包装：48反应/盒；双孔预封装：32反应/盒。”；主要组成成分由“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应/盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K”变更为“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（48反应/盒）：磁珠、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、蛋白酶K、磁珠”。 产品技术要求变更。 2024年10月18日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；包装规格由“预封装：32反应/盒；大包装：48反应/盒；双孔预封装：32反应/盒。”变更为“预封装：32反应/盒。 大包装：48反应/盒。 双孔预封装：32反应/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“本试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（48反应/盒）：磁珠、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、蛋白酶K、磁珠”变更为“大包装（48反应/盒）：磁珠（纳米磁性微球）、裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠洗涤液1（硫氰酸胍、Tris base、盐酸）、磁珠洗涤液2（甘油、无水乙醇）、洗脱液（纯化水）、蛋白酶K；预封装（32反应/盒）：预封装96孔板（磁珠：纳米磁性微球，裂解液：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、Tris base、盐酸，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：纯化水）、蛋白酶K；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板（裂解液：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、Tris base、盐酸，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：纯化水）、蛋白酶K、磁珠（纳米磁性微球）”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150302号:核酸提取或纯化试剂
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