| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140170号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 本产品有A、B两型号，A型号包装：96反应/盒，B型号包装：大包装：20反应/盒，大包装：96反应/盒，预分装：32反应/盒 |
| 产品有效期 | 室温（10～30℃）保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | A型号包装：96反应/盒：磁珠(纳米磁性微球)、磁珠结合液(浓缩液)(Tris base、盐酸、硫氰酸胍)、磁珠洗涤液1(浓缩液)(Tris-HCl、盐酸胍)、磁珠洗涤液2(浓缩液)(Tris base、盐酸、氯化钠)、洗脱液(Tris base、盐酸、DEPC水)、蛋白酶K(干粉)； B型号包装：大包装：20反应/盒；96反应/盒：磁珠(纳米磁性微球)、磁珠结合液(浓缩液)(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、NP-40)、磁珠洗涤液1(浓缩液)(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠洗涤液2(浓缩液)(Tris base、盐酸、氯化钠)、洗脱液(Tris base、盐酸)、蛋白酶K(干粉)； B型号包装：预分装：32反应/盒：96深孔试剂板(磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、NP-40、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：Tris base、盐酸、氯化钠、无水乙醇，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球)，蛋白酶K Buffer(Tris base、盐酸)，蛋白酶K(干粉) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2015年3月10日，包装规格由“96反应/盒”变更为“本产品有A、B两型号，A型号包装：96反应/盒，B型号包装：大包装：20反应/盒，大包装：96反应/盒，预分装：32反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）”变更为“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、96深孔试剂板、蛋白酶K Buffer”；产品技术要求变更 2017年02月23日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”; 2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2023年06月05日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年10月21日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、96深孔试剂板、蛋白酶K Buffer”变更为“A型号包装：96反应/盒：磁珠（纳米磁性微球）、磁珠结合液（浓缩液）（Tris base、盐酸、硫氰酸胍）、磁珠洗涤液1（浓缩液）（Tris-HCl、盐酸胍）、磁珠洗涤液2（浓缩液）（Tris base、盐酸、氯化钠）、洗脱液（Tris base、盐酸、DEPC水）、蛋白酶K（干粉）； B型号包装：大包装：20反应/盒；96反应/盒：磁珠（纳米磁性微球）、磁珠结合液（浓缩液）（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、NP-40）、磁珠洗涤液1（浓缩液）（Tris base、盐酸、盐酸胍）、磁珠洗涤液2（浓缩液）（Tris base、盐酸、氯化钠）、洗脱液（Tris base、盐酸）、蛋白酶K（干粉）； B型号包装：预分装：32反应/盒：96深孔试剂板（磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、NP-40、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：Tris base、盐酸、氯化钠、无水乙醇，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球），蛋白酶K Buffer（Tris base、盐酸），蛋白酶K(干粉)”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20140170号:核酸提取或纯化试剂
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