| 器械名称 | CD16检测试剂（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 桂桂械备20210043号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光储存，切勿冷冻。 有效期：未开封试剂盒自生产日期起可稳定保存18个月。试剂开瓶使用后，在2℃～8℃环境下可保存8个月。 |
| 产品描述 | CD16-PE荧光标记单克隆抗体溶于0.5mL/1.0mL/2.0mL 0.01M PBS磷酸盐缓冲液中（pH7.2±0.2；含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 2024年12月05日 产品名称由“CD16检测试剂”变更为“CD16检测试剂（流式细胞仪法）”; 型号规格由“型号：URIT CD16；包装规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“产品型号：CD16 PE。规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”; 预期用途由“检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂桂械备20210043号:CD16检测试剂（流式细胞仪法）
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