| 器械名称 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 |
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| 备案号 | 赣洪械备20240012号 |
| 备案人名称 | 南昌准好生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋306室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 M ml/人份，M可为0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、18、20、50。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | Ⅰ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、柠檬黄、ProClin300及纯化水组成。Ⅱ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、无水乙醇及纯化水组成。Ⅲ型：由氢氧化钾、吐温、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型。 规格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 M ml/人份，M可为0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、18、20、50。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 M ml/人份，M可为0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、18、20、50。”；主要组成成分由“Ⅰ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、着色剂、防腐剂及纯化水组成。 Ⅱ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、无水乙醇及纯化水组成。”变更为“1.Ⅰ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、着色剂、防腐剂及纯化水组成。 2.Ⅱ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、无水乙醇及纯化水组成。 3.Ⅲ型：由碱液、表面活性剂、纯化水组成。”；变更时间2024年5月6日 主要组成成分由“1.Ⅰ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、着色剂、防腐剂及纯化水组成。 2.Ⅱ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、无水乙醇及纯化水组成。 3.Ⅲ型：由碱液、表面活性剂、纯化水组成。”变更为“Ⅰ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、柠檬黄、ProClin300及纯化水组成。Ⅱ型：由氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、无水乙醇及纯化水组成。Ⅲ型：由氢氧化钾、吐温、纯化水组成。”；预期用途由“用于临床检验分析前细胞、组织或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。”变更为“用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。”；变更时间2024年11月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20240012号:液基细胞和微生物处理、保存试剂
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