| 器械名称 | 单髁工具器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240284号 |
| 备案人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 |
| 型号规格 | RJA03 一盒一套 |
| 产品有效期 | 20年 |
| 产品描述 | 由模板、骨科电钻头、定位针、螺纹钉、取出钳、固定钉、滑锤、胫骨切割器、胫骨假体和试模打击器、圆骨凿、骨钩、关节假体打拔器、骨科用螺丝刀、胫骨垫片试模、连接杆、骨科固定带、骨测量器、打入器、固定针、骨探针、髓内定位杆、开口锥、骨锤、截骨刀、试模、骨科定位器、磨头、骨导引器、手柄和下肢支组成。模板：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科电钻头:由钻身、螺旋槽和连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。定位针:由头部、针体和尾部组成。螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。螺纹钉:由钻身、螺旋槽和连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。取出钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面未设有齿，钳柄之间未设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。固定钉：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。胫骨切割器：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。胫骨假体和试模打击器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。圆骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨钩：由钩和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。连接杆：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科固定带：采用高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打入器：骨科手术配套工。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨探针：由头部和柄部组成。弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。髓内定位杆：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。截骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。磨头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。手柄：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。下肢支：采用不锈钢材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术时植入或取出假体产品使用，不接触血循环和中枢系统。模板：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。骨科电钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。螺纹钉：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。固定钉：用于关节置换手术中固定器械或其他工。滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。胫骨切割器：用于切除、截断骨。胫骨假体和试模打击器：用于安装或拆卸假体或试模。圆骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼。关节假体打拔器：用于安装或拆卸假体或试模。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。胫骨垫片试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。连接杆：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。骨科固定带：用于骨折或软组织等损伤的外固定。骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。固定针：用于关节置换手术中固定试模或其他器械。骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。髓内定位杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。截骨刀：用于切除、截断骨。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。骨科定位器：用于定位、导向和保护。磨头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。手柄：与气动或电动工配合使用，用于主机和工之间的连接或保护。下肢支：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-10-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
