| 器械名称 | CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200140号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 型号规格 | 型号：A5型：FITC；B5型：PE；C5型：APC；D5型：Percp；E5型：APC-Cy7；F5型：PE-Cy7；G5型：Percp-Cy5.5；A20型：FITC；B20型：PE；C20型：APC；D20型：Percp；E20型：APC-Cy7；F20型：PE-Cy7；G20型：Percp-Cy5.5。 规格：20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。 |
| 产品描述 | 由荧光CD8抗体、PBS、Gelatin(凝胶)组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2-8℃避光保存，有效期12个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”变更为“2-8℃避光保存，有效期24个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”；变更时间2023年11月8日 备案人注册地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；生产地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；变更时间2024年8月15日 产品有效期由“2-8℃避光保存，有效期24个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。”；变更时间2024年9月25日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西赛基生物技术有限公司备案的CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）（备案号：赣洪械备20200140号）
，由荧光CD8抗体、PBS、Gelatin(凝胶)组成。 检测人体生物标本CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
江西赛基生物技术有限公司
其他产品
赣洪械备20250015号
备案日期:2025-02-11
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
赣洪械备20240040号
备案日期:2024-11-07
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
赣洪械备20240039号
备案日期:2024-11-04
用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
