| 器械名称 | 免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂 |
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| 备案号 | 赣洪械备20250015号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层 |
| 产品有效期 | 储存条件：2~8℃避光保存。 有效期：24个月。开瓶后6个月内有效。 2~8℃运输。 |
| 产品描述 | 由PE标记的鼠抗人IgG4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.15%Gelatin（明胶）、0.03%ProClin300组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-11 |
| 变更情况 | 产品有效期由“储存条件：2~8°C避光保存。 有效期：24 个月。开瓶后3 个月内有效。 2~8°C运输。 生产日期、失效日期见标签。”变更为“储存条件：2~8℃避光保存。 有效期：24个月。开瓶后6个月内有效。 2~8℃运输。”；主要组成成分由“由鼠抗人IgG4单克隆抗体试剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300组成。”变更为“由PE标记的鼠抗人IgG4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.15%Gelatin（明胶）、0.03%ProClin300组成。”；增加适用机型：美国BD公司生产的FACS Calibur、FACS Canto、FACS CantoII、美国贝克曼公司生产的Cytomics FC 500、DxFLEX。 其他文字性修改。变更时间2025年2月20日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20250015号:免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂
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