| 器械名称 | 自动细胞收获仪 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210250号 |
| 备案人名称 | 广州达晖生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市越秀区先烈中路80号2806室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产）。 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 自动细胞收获仪由控制系统、离心模块(64通道离心机）、加液模块（加液针和加液泵）、温度控制模块（温度感应探头）、振荡混匀模块（振荡电机）和废气吸附装置（活性炭）组成。 |
| 预期用途 | 用于分析前细胞样本的分离和固定处理，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司，社会统一信用代码：91320505MA1NECAE74。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2021年12月02日,产品描述由“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、震荡混匀模块组成。”变更为“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、振荡混匀模块组成。”。 产品技术要求变更。 2022年02月16日,产品技术要求变更。 2022年09月29日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元（自主生产），苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（受托生产）”；型号/规格由“DHS6400”变更为“DHS6400、DHS6400-PLUS、DHS6400-Ⅱ”；产品描述由“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、振荡混匀模块组成。”变更为“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块(64通道离心机）、加液模块（加液针和加液泵）、温度控制模块（温度感应探头）、振荡混匀模块（振荡电机）和废气吸附装置（活性炭）组成。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“该产品为分类界定产品，受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司”。 产品技术要求变更。 2025年06月17日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2806室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元（自主生产），苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（受托生产）”变更为“苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品，受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司”变更为“该产品为分类界定产品。受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司，社会统一信用代码：91320505MA1NECAE74。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210250号:自动细胞收获仪
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