| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150092号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 产品有效期 | 2-30℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 大包装（48反应/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）； 预分装板（64反应/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套； 预分装板（96反应/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套； 预分装条（24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl）） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-11 |
| 变更情况 | 2015年8月25日，产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”。 2015年12月21日,包装规格由 “64反应/盒” 变更为 “48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒” 2015年12月21日,主要组成成分由 “预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。” 变更为 “大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K； 预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。” 产品技术要求变更; 2016年07月08日,备案人组织机构代码由“08852766-6”变更为“914401160885276666”;备案人注册地址由“广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元”;生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”; 2018年03月08日,主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K； 预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K； 大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”。 产品技术要求变更。 2020年04月28日,主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K； 大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K； 大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套； 预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装5：预分装板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜。”。 产品技术要求变更。 2021年01月05日,包装规格由“48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒”变更为“24反应/盒；48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒”；主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K； 大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K； 预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套； 预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜； 预分装5：预分装板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装3：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装5：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；预分装6：预分装反应条（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液）。”。 产品技术要求变更。 2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。 2024年03月08日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；包装规格由“24反应/盒；48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒”变更为“大包装：48反应/盒；预分装板;64反应/盒；96反应/盒； 预分装条：24反应/盒；32反应/盒；48/反应/盒；64反应/盒；96反应/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装3：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装5：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；预分装6：预分装反应条（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液）。”变更为“大包装（48反应/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）； 预分装板（64反应/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套，封板膜； 预分装板（96反应/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，封板膜； 预分装条（24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl））”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月”变更为“2-30℃保存，有效期12个月”。 产品技术要求变更。 2025年04月11日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装（48反应/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）； 预分装板（64反应/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套，封板膜； 预分装板（96反应/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，封板膜； 预分装条（24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl））”变更为“大包装（48反应/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）； 预分装板（64反应/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套； 预分装板（96反应/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套； 预分装条（24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl））”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150092号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
