| 产品名称(中文) | 电解质参比液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Electrolyte Reference Fluid (ERF) 800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：氯化铯、氯化钠和氯化钾。其他成分：聚乙烯吡咯烷酮和缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过电极法测定钠离子(Na )、钾离子 (K ) 和氯离子 (Cl ) 的浓度。 |
| 型号规格 | 30×16 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400354 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年4月3日同意更正预期用途相关内容，2024年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2030-07-09 |
| 变更情况 | 2022-03-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
产品注册趋势电解质参比液VITROS Chemistry Products Electrolyte Reference Fluid (ERF) 800:
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